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2021-04-06 19:26 出处:欧普曼云计算 人气: 评论(0

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日本大阪&新泽西州福勒姆公园(商业通讯)——Shionogi&Co。,有限公司(以下简称"Shionogi")今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了FETROJA(头孢地洛考)的补充新药申请(sNDA),用于治疗因易感革兰氏阴性菌有鲍曼不动杆菌、大肠杆菌、阴沟肠杆菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌和粘质沙雷菌。Shionogi今天宣布,美国食品和药物管理局已经批准了一种用于治疗18岁或18岁以上医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌的非特罗哈(头孢地洛考)的sNDA肺炎。推特这"抗菌素耐药性是一个主要的全球健康问题,显然需要新的治疗方法,比如FETROJA,给临床医生更多的选择来对抗由革兰氏阴性病原体引起的危及生命的感染,"Akira Kato博士说。,Shionogi Inc.总裁兼首席执行官:"这一里程碑代表了Shionogi长期以来坚定不移的承诺,返利微信,即在一个实现重大未满足需求的时代,不断抗击不断演变的传染病。"这一扩展适应症是基于第三阶段APEKS-NP研究的结果,该研究表明,在研究药物开始治疗HABP、VABP和医疗相关细菌性肺炎患者14天后,与大剂量美罗培南相比,FETROJA在全因死亡率方面达到了非劣效性的主要终点(HCABP)。西北大学范伯格医学院APEKS-NP首席研究员Richard G.Wunderink博士说:"医院获得性肺炎是最常见的医院获得性感染之一,教育大数据,越来越多的病例是由难治、多药耐药的病原体引起的,这可能对患者构成致命威胁。"APEKS-NP研究的结果表明,头孢地洛可作为治疗由多重耐药革兰氏阴性菌引起的HABP和VABP患者急需的额外选择。"目前,FETROJA被批准用于18岁或18岁以上的患者,用于治疗由革兰氏阴性病原体引起的复杂尿路感染,包括肾盂肾炎。它是第一个被认可的具有铁载体功能的抗生素,具有穿透革兰氏阴性菌(包括耐碳青霉烯类抗生素)外膜的新机制。请参阅下面的完整说明。关于APEKS-NPAPEKS-NP(鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和嗜麦芽窄食单胞菌)是一项多国、多中心、双盲、随机、试验,旨在评估非特罗亚治疗医院获得性肺炎的有效性和安全性,包括HABP、VABP,革兰氏阴性菌引起的HCABP。患者按1:1的比例随机分组,在医院接受非特罗亚,每8小时静脉滴注2克,或每8小时静脉滴注美罗培南3小时,每次2克,共7至14天。另外,利奈唑胺在两组中至少持续5天,以覆盖耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)和甲氧西林组的革兰氏阳性菌。在治疗结束后28天内对安全性进行调查,物联网大会,除非出现持续的不良事件,并对其进行随访直至其解决。研究发现费特罗贾:达到大剂量美罗培南非劣效性的主要终点,输注时间超过3小时。在第14天,改良意向治疗人群的全因死亡率(ACM)分别为12.4%(18/145)和12.2%(18/147)(差异:0.2,95%CI:-7.2;7.7)治疗试验(TOC)和第28天ACM的临床结果的主要次要终点:TOC的临床结果:64.8%(94/145)非特罗亚与66.7%(98/147)美罗培南大剂量(差异:–2.0,95%CI:–12.5;8.5)第28天急性心肌梗死:22.1%(32/145)非特罗亚与21.1%(31/147)美罗培南高剂量(差异:1.1,95%CI:–8.2;10.4)证明没有意外的安全信号。治疗组间因治疗引起的不良事件发生率相似:费特罗亚组为87.8%(130/148),美罗培南高剂量组为86.0%(129/150)(差异:1.8;95%CI:-5.8-9.5)关于注射用FETROJA(头孢地洛考)FETROJA(头孢地洛考)是一种头孢菌素类抗生素,具有通过作为铁载体穿透革兰氏阴性病原体外细胞膜的新机制。FETROJA除了通过孔蛋白通道被动扩散进入细胞外,还与铁结合,哪个云服务器好,并通过细菌铁转运蛋白主动地通过外膜转运到细菌细胞中,而细菌铁转运蛋白的功能是吸收细菌所必需的营养。这些机制使FETROJA能够在周质空间获得高浓度,在那里它可以与青霉素结合蛋白结合,并抑制细菌细胞壁的合成。FETROJA还证明了对某些细菌的体外活性,这些细菌含有严重的耐药酶,如ESBLs、AmpC、丝氨酸和金属碳青霉烯酶。来自多国监测研究的数据显示,对广泛的革兰氏阴性病原体(包括耐碳青霉烯类鲍曼阴性杆菌、铜绿假单胞菌、肠杆菌和嗜麦芽乳杆菌)具有强大的体外活性。体外数据的临床意义尚不清楚。FETROJA对革兰氏阳性或厌氧菌的体外活性较差。头孢地洛考的品牌名称为FETCROJA,经欧洲委员会批准用于治疗因需氧革兰氏阴性菌感染的18岁或18岁以上的成年人,治疗方案有限。适应症与用途USPI指示在18岁或以上的患者中,FETROJA(头孢地洛考)用于治疗复杂的泌尿系统感染(皮肤),包括由以下易感革兰氏阴性微生物引起的肾盂肾炎:大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌和阴沟肠杆菌复合物。FETROJA适用于18岁或以上的患者,用于治疗由以下易感革兰氏阴性微生物引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎:鲍曼不动杆菌复合物、大肠杆菌、阴沟肠杆菌复合物、肺炎克雷伯菌,铜绿假单胞菌和粘质沙雷氏菌。使用为了减少耐药菌的产生,并保持非特罗亚和其他抗菌药物的有效性,应仅用于治疗或预防经证实或强烈怀疑由易感细菌引起的感染。重要安全信息禁忌症对于已知对头孢地洛考或其他β-内酰胺抗菌药物或任何其他非特罗哈成分有严重过敏史的患者,禁止使用非特罗哈。警告和注意事项耐碳青霉烯类革兰阴性细菌感染患者全因死亡率的增加在一项针对碳青霉烯类耐药革兰阴性细菌感染的危重病患者进行的多国、随机、开放标签试验(NCT02714595)中,与最佳可用疗法(BAT)相比,使用非特罗亚治疗的患者的全因死亡率增加。患者医院获得性肺炎,血流感染,败血症,或皮肤病纳入试验。BAT方案根据当地实践而有所不同,由1至3种抗菌药物组成,具有抗革兰氏阴性菌的活性。大多数蝙蝠疗法都含有粘菌素。全因死亡率的增加发生在因医院获得性肺炎、血流感染或败血症而接受治疗的患者中。治疗组28天全因死亡率高于BAT组[25/101(24.8%)vs.9/49(18.4%),治疗差异6.4%,95%CI(-8.6,19.2)]。在第49天,接受非特罗亚治疗的患者的全因死亡率仍然高于BAT治疗的患者[34/101(33.7%)vs.10/49(20.4%),治疗差异13.3%,新手建站教程,95%CI(-2.5,26.9)]。一般来说,死亡的患者是由革兰氏阴性菌引起的感染,包括非发酵菌鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌和铜绿假单胞菌,是感染恶化或并发症或潜在的共病所致。死亡率增加的原因尚未确定。密切监测皮肤感染和HABP/VABP患者对治疗的临床反应。过敏反应据报道,在接受β-内酰胺抗菌药物的患者中出现了严重的甚至是致命的超敏反应(过敏反应)和严重的皮肤反应。在临床试验中,观察到非特罗加治疗的患者出现超敏反应。这些反应更可能发生在有β-内酰胺过敏史和/或对多种过敏原过敏史的个体中。有报道说,有青霉素过敏史的人在接受头孢菌素治疗时出现严重反应。在开始使用非特罗哈治疗之前,询问之前对头孢菌素类、青霉素类或其他β-内酰胺类抗菌药物的过敏反应。如果出现过敏反应,停止使用费特罗亚。难辨梭状芽孢杆菌相关性腹泻(CDAD)艰难梭菌相关腹泻(CDAD)几乎所有的系统性抗菌药物,包括FETROJA已报道。CDAD的严重程度从轻度腹泻到致命性结肠炎不等。用抗菌药物治疗会改变结肠的正常菌群,并可能导致结肠过度生长

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